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掃一掃來撩
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產(chǎn)品描述
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證
具體會有哪些影響？
本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢
MDR申請和認(rèn)證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發(fā)展！
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
產(chǎn)品推薦
