根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
MDR于2021年5月開始強制實施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個日期多到2024年5月。
1、強化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障
2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標識(UDI）系統(tǒng)識別
5、加強警戒和市場監(jiān)督：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場監(jiān)督領(lǐng)域進行微調(diào)。

MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

“公告機構(gòu)MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation