- 深圳萬(wàn)檢通科技有限公司Shenzhen Wjt Technology Co., Ltd.
- 15914773714
掃一掃來(lái)撩
掃一掃來(lái)撩
產(chǎn)品描述
對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于MDD文件和設(shè)計(jì)文檔提交要求的客戶來(lái)說(shuō)，按MDR要求提交技術(shù)文件（TD）仍然具有挑戰(zhàn)性。從TD格式到器械各種測(cè)試的討論，已經(jīng)有很多具規(guī)范性的要求，但我想談?wù)勗谙蚬鏅C(jī)構(gòu)遞交TD時(shí)可以輕松補(bǔ)救的一些事項(xiàng)。
據(jù)報(bào)道，拿到MDR的典型時(shí)長(zhǎng)（包括QMS和器械）為13-24個(gè)月。許多公告機(jī)構(gòu)為了跟上客戶和MDR遞交的數(shù)量，改進(jìn)了評(píng)審流程，在輪評(píng)審中，主要集中在所接收的遞交文件的內(nèi)容適宜性上（即MDR附錄I-IV），之后2-3輪的問(wèn)題則集中在遞交文件本身的質(zhì)量上。（有些公告機(jī)構(gòu)可能有過(guò)三輪的問(wèn)題，但數(shù)量都有限。）
也是重要的一點(diǎn)是，客戶應(yīng)對(duì)其遞交的文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查，以確保附錄I-IV的適用內(nèi)容已經(jīng)提交，從而盡早切入對(duì)文件質(zhì)量本身的評(píng)審，這是非常有益的。
技術(shù)文件要避免的常見(jiàn)缺陷
以下是一些重要的注意事項(xiàng)，避免技術(shù)文件常見(jiàn)缺陷的“檢查清單”：
確保對(duì)MDRTD文件進(jìn)行“完整性檢查”——這是對(duì)附錄I-IV的差距分析，關(guān)注內(nèi)容要求。例如，BSI向其客戶提供了“MDR技術(shù)文件完整性檢查”指南，但您的公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)提供不同的格式。如果沒(méi)有，強(qiáng)烈建議在內(nèi)部建立此類(lèi)表，并在遞交前將其用作措施。一些經(jīng)常被忽略的項(xiàng)目包括：
特性的聲明（如果沒(méi)有，則說(shuō)明理由）
已上市的類(lèi)似器械——還有臨床評(píng)價(jià)、PMCF和PSUR的要求。MDCG2020-7中有一個(gè)表格有助于列出類(lèi)似——這可以在多個(gè)文件中使用。
器械驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）：該章節(jié)在TD遞交中通常都不完善。需要確保對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行概述，包括所有級(jí)別的設(shè)計(jì)輸入。如果器械是器械，則需解釋使用舊有產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果的方法和原理。V&V證據(jù)相關(guān)的所有測(cè)試方案和應(yīng)在遞交時(shí)提供，并且應(yīng)有器械在使用壽命內(nèi)的性能證據(jù)。
產(chǎn)品推薦
