出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠(chǎng)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠(chǎng)及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠(chǎng)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷(xiāo)售證。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國(guó)法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國(guó)已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁(yè)。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國(guó)CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明了需要CE標(biāo)志和英國(guó)法規(guī)的指令，則這些修訂于：

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國(guó)適用，并且僅需要英語(yǔ)信息。這簡(jiǎn)化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語(yǔ)言。
其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離

UKCA認(rèn)證哪些方面沒(méi)有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷(xiāo)售，則表明滿(mǎn)足這些要求的技術(shù)文件也將相同。

UKCA認(rèn)證／UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)：填寫(xiě)LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告，測(cè)試通過(guò)后編寫(xiě)報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。
簡(jiǎn)明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場(chǎng)上放置，歐盟和英國(guó)的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國(guó)將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國(guó)和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿(mǎn)足兩個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評(píng)定時(shí)，UKCA需要通過(guò)一家英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。
7）2021年1月1日前投放入英國(guó)市場(chǎng)的庫(kù)存產(chǎn)品，制造商和零售商無(wú)需做任何改變。
8）部分商品投入英國(guó)市場(chǎng)，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。